Dit product is vervaardigd en ontwikkeld in overeenstemming met de volgende wetten, richtlijnen en ontwerpvoorschriften:
◆Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(CE-markering).
◆EN ISO 13485:2016 Medisch hulpmiddel - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor regelgevende instanties
doeleinden..
◆EN ISO 14971:2012 Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement op medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007, gecorrigeerde versie 2007-10-01)
◆EN ISO15223-1: 2012 Medische hulpmiddelen - Symbolen voor gebruik met etiketten van medische hulpmiddelen, etikettering en te verstrekken informatie Deel 1: Algemene eisen
◆Volgens de Internationale Elektrotechnische Commissie (IEC) worden met name de volgende normen in acht genomen.
Standaardreferentie | Titels |
EN 60601-2-54:2009 | Medische elektrische apparatuur - Deel 2-54: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van röntgenapparatuur voor radiografie en radioscopie |
IEC60526 | Stekker- en stopcontactverbindingen voor hoogspanningskabels voor medische röntgenapparatuur |
IEC 60522:1999 | Bepaling van de permanente filtratie van röntgenbuisassemblages |
IEC 60613-2010 | Elektrische, thermische en belastingskarakteristieken van roterende anode-röntgenbuizen voor medische diagnose |
IEC60601-1:2006 | Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties |
IEC 60601-1-3:2008 | Medische elektrische apparatuur - Deel 1-3: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Stralingsbescherming in diagnostische röntgenapparatuur |
IEC60601-2-28:2010 | Medische elektrische apparatuur - Deel 2-28: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van röntgenbuisassemblages voor medische diagnose |
IEC 60336-2005 | Medische elektrische apparatuur - Röntgenbuisassemblages voor medische diagnose - Kenmerken van brandpunten |
●De aanduiding is als volgt samengesteld:
MWHX7360 | Buis | A | Hoogspanningsstopcontact met 90 graden draairichting |
MWTX73-0,6/1.2-150H | B | Hoogspanningsstopcontact met 270 graden draairichting |
Eigendom | Specificatie | Standaard | |
Nominaal ingangsvermogen van de anode | F1 | F2 | IEC 60613 |
20 kW (50/60 Hz) 30 kW (150/180 Hz) | 50 kW (50/60 Hz) 74 kW (150/180 Hz) | ||
Anode warmteopslagcapaciteit | 212 kJ (300 kHU) | IEC 60613 | |
Maximale koelcapaciteit van de anode | 750W | ||
Warmteopslagcapaciteit | 900 kJ | ||
Max. continue warmteafvoer zonder luchtcirculatie | 180W | ||
AnodemateriaalAnode topcoatingmateriaal | Rhenium-wolfraam-TZM(RTM) Rhenium-wolfraam-(RT) | ||
Doelhoek (Ref: referentie-as) | 12° | IEC 60788 | |
Inherente filtratie van röntgenbuisassemblage | 1,5 mm Al / 75 kV | IEC 60601-1-3 | |
Nominale waarde(n) van de brandpuntsafstand | F1(kleine focus) | F2 (grote focus) | IEC 60336 |
0,6 | 1.2 | ||
Nominale spanning van de röntgenbuisRadiografischFluoroscopisch | 150 kV 125 kV | IEC 60613 | |
Gegevens over kathodeverwarming Max. stroom Maximale spanning | ≈ /AC, < 20 kHz | ||
F1 | F2 | ||
5.4A ≈9V | 5.4 A ≈17V | ||
Lekstraling bij 150 kV / 3 mA op 1 m afstand | ≤1.0mGy/u | IEC60601-1-3 | |
Maximaal stralingsveld |
430×430mm bij SID 1m | ||
Gewicht van de röntgenbuisconstructie | Ongeveer 18 kg |
Limieten | Operationele limieten | Transport- en opslaglimieten |
Omgevingstemperatuur | Vanaf 10℃tot 40℃ | Vanaf- 20℃to 70℃ |
Relatieve vochtigheid | ≤75% | ≤93% |
Luchtdruk | Van 70 kPa tot 106 kPa | Van 70 kPa tot 106 kPa |
1-fase stator
Testpunt | C-M | C-A |
Wikkelweerstand | ≈18,0…22,0Ω | ≈45,0…55,0Ω |
Maximaal toegestane bedrijfsspanning (opstart) | 230V±10% | |
Aanbevolen bedrijfsspanning (opstart) | 160V±10% | |
Remspanning | 70VDC | |
Doorloopspanning bij blootstelling | 80Vrms | |
Doorloopspanning bij fluoroscopie | 20V-40Vrms | |
Opstarttijd (afhankelijk van het startsysteem) | 1.2s |
Waarschuwing voor interface met röntgengenerator
1. Behuizingsbreuk
Voer nooit meer vermogen dan het nominale vermogen toe aan de röntgenbuisconstructie
Als het ingangsvermogen de specificaties van de buis overschrijdt, kan de anode te heet worden, kan het glas van de buis breken en kunnen er uiteindelijk ernstige problemen ontstaan door overdruk door verdamping van olie in de behuizing.
In een dergelijke kritieke toestand, waarbij de behuizing door overbelasting kan scheuren, kan de thermische veiligheidsschakelaar de röntgenbuis niet beschermen, zelfs niet als deze werkt.
*Afdichtingsdelen van de behuizing scheuren.
*Menselijk letsel, inclusief brandwonden, veroorzaakt door ontsnappende hete olie.
*Brandongeval veroorzaakt door brandende anodedoelwit.
De röntgengenerator moet een beschermende functie hebben die ervoor zorgt dat het ingangsvermogen binnen de buisspecificaties blijft.
2. Elektrische schok
Om het risico op een elektrische schok te voorkomen, mag dit apparaat alleen worden aangesloten op een stopcontact met aardleiding.
3. Het is niet toegestaan om wijzigingen aan te brengen aan deze apparatuur!
Let op bij het koppelen met een röntgengenerator
1. Overwaardering
Een röntgenbuisconstructie kan al stukgaan door slechts één te hoge opname.
Lees de technische databladen zorgvuldig door en volg de instructies.
2.Permanente filtratie
TDe totale filtratie en de afstand tussen het röntgenpunt en het menselijk lichaam zijn wettelijk geregeld.
TZij moeten zich aan de regelgeving houden.
3.Veiligheidsthermische schakelaar
De röntgenbuis is voorzien van een thermische veiligheidsschakelaar die verdere invoer van vermogen verhindert wanneer de buisbehuizing de temperatuur bereikt(80℃)van schakelaar-open.
Het wordt niet aanbevolen de schakelaar in serie te schakelen met de statorspoel.
Schakel het systeem nooit uit, zelfs niet als de schakelaar werkt. De koeleenheid moet geactiveerd zijn als deze met het systeem wordt gebruikt.
4. Onverwachte storing
Er bestaat een risico dat de röntgenbuisconstructie onverwacht defect raakt door beëindiging van de levensduur of uitval. Indien ernstige problemen als gevolg van bovenstaand risico worden verwacht, verzoeken wij u een noodplan op te stellen om een dergelijk geval te voorkomen.
5. Nieuwe aanvraag
Als u het product gebruikt met een nieuwe toepassing die niet in deze specificatie is vermeld of met een ander type röntgengenerator, neem dan contact met ons op om de beschikbaarheid te bevestigen.
1. Röntgenstralingbescherming
Dit product voldoet aan de eisen van IEC 60601-1-3.
Deze röntgenbuisconstructie zendt tijdens gebruik röntgenstraling uit. Alleen daarvoor gekwalificeerd en getraind personeel mag de röntgenbuisconstructie bedienen.
De relevante fysiologische effecten kunnen schadelijk zijn voor de patiënt. De fabrikant van het systeem moet passende beschermingsmaatregelen treffen om ioniserende straling te voorkomen.
2.Diëlektrische 0il
De röntgenbuis is voorzien van een diëlektrische laag voor hoge spanningsstabiliteit. Omdat het giftig is voor de menselijke gezondheid.,als het wordt blootgesteld aan het niet-beperkte gebied,het moet worden afgevoerd volgens de plaatselijke regelgeving.
3. Werkingsatmosfeer
Het is niet toegestaan om de röntgenbuisconstructie te gebruiken in een atmosfeer met ontvlambaar of bijtend gas.
4.Pas de buisstroom aan
Afhankelijk van de bedrijfsomstandigheden,De eigenschappen van het filament kunnen veranderen.
Deze verandering zou kunnen leiden tot een te hoge blootstelling van de röntgenbuisassemblage.
Om te voorkomen dat de röntgenbuisconstructie beschadigd raakt,Pas de buisstroom regelmatig aan.
Bovendien, wanneer de röntgenbuis een boogvormingsprobleem heeft in eenllangdurig gebruik,aanpassing van de buisstroom is vereist.
5Temperatuur van de röntgenbuisbehuizing
Raak het oppervlak van de behuizing van de röntgenbuis niet direct na gebruik aan, omdat de temperatuur dan hoog kan worden.
Blijf in de röntgenbuis om te koelen.
6Bedrijfslimieten
Vóór gebruik,Controleer of de omgevingsomstandigheden binnen de operationele grenzen vallen.
7.Elke storing
Neem onmiddellijk contact op met SAILRAY,Indien er een storing in de röntgenbuisconstructie wordt opgemerkt.
8. Afvalverwerking
De röntgenbuis en de buis zelf bevatten stoffen zoals olie en zware metalen. Deze dienen op milieuvriendelijke wijze en volgens de geldende nationale wetgeving te worden afgevoerd. Afvoeren als huishoudelijk of industrieel afval is verboden. De fabrikant beschikt over de vereiste vakkennis en neemt de röntgenbuis terug voor afvoer.
Neem hiervoor contact op met onze klantenservice.
Als (A) een kleine brandvlek is
Als (A) een groot brandpunt is
Thermische eigenschappen van de behuizing
SRMWHX7360A
Filtermontage en dwarsdoorsnede van de poort
Rotorconnectorbedrading
Minimale bestelhoeveelheid: 1 stuk
Prijs: Onderhandeling
Verpakkingsdetails: 100 stuks per doos of aangepast aan de hoeveelheid
Levertijd: 1~2 weken afhankelijk van de hoeveelheid
Betalingsvoorwaarden: 100% T/T vooraf of WESTERN UNION
Leveringscapaciteit: 1000 stuks/maand